Com foco na maior eficiência da gestão dos processos de trabalho, disponibilizamos para acesso o documento: Orientações para alterações pós-registro em medicamentos sintéticos. Esse procedimento está em consonância com o projeto de melhoria e transparência da informação e encontra-se alinhado à proposta de reestruturação na área de Medicamentos com a criação da Superintendência de Medicamentos e Produtos Biológicos-SUMED.
Este documento foi elaborado a partir das perguntas recebidas pela área de pós-registro, atual Gerência de Avaliação de Pós –Registro de Medicamento Sintéticos -GEPRE, do setor regulado, quanto às diversas situações vivenciadas pelas empresas, sob o ponto de vista regulatório, no escopo da RDC 48/2009. A previsão da atualização periódica será a cada trimestre, se aplicável.
Esperamos, dessa forma, retornar à sociedade parte do conhecimento e harmonização de entendimentos da área técnica da GEPRE acerca das alterações pós registro voltadas aos medicamentos sintéticos, tá prevista a atualização periódica a cada trimestre, se aplicável.