Foi publicado no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (15) a aualização da regulamentação da Vigilância Sanitária por meio do Decreto nº 8.077 da Presidenta Dilma Rousseff. O decreto ajusta as normas, avanços e mudanças ocorridas em mais de três décadas, e revoga a norma anterior, editada em 1977, além de regulamentar a lei que dispõe sobre a Vigilância Sanitária no Brasil (Lei nº 6.360, de 1976).
O objetivo desta mudança é harmonizar as disposições legais em relação às inovações no controle sanitário de produtos, bens e serviços.
“Foi necessário revogar o decreto anterior porque ele foi desenhado para uma época em que não existia a Anvisa, nem estava estruturado o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, o SNVS”, explicou o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A Anvisa foi instituída com a edição da Lei 9.782, 26 de janeiro de 1999, que também definiu o SNVS e suas atribuições no âmbito de proteção à saúde.
O diretor de Coordenação e Articulação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária da Anvisa (DSNVS), Jaime Oliveira, salientou a imporancia do decreto. “Com esta iniciativa, remove-se parte do excesso normativo e aprimora-se o processo regulatório com ênfase no conhecimento científico e no desenvolvimento tecnológico atuais”, afirma.
O decreto tem 25 artigos, enquanto a versão anterior contava com 171 artigos. Foram evitadas as repetições de temas já previstos na Lei 6.360/1976, e também foram retirados todos os dispositivos que já estão contidos nas competências normativas da Anvisa.
Ações do SNVS
Para as vigilâncias sanitárias dos municípios e dos estados, que integram o SNVS, as alterações propostas pelo decreto em nada interferem nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança.
Segundo Jaime Oliveira, com o passar dos anos, o detalhamento de questões técnicas no decreto se tornou excessivo e desatualizado frente à atuação regulatória da Anvisa. “Isso impedia que, em alguns casos, a Agência pudesse responder de modo mais ágil às necessidades sanitárias e econômicas do país”, explica.
O que muda com o novo decreto
O antigo decreto é anterior à criação da Anvisa. Portanto, não havia normas editadas pela Agência. Com o passar dos anos, o detalhamento de questões técnicas no decreto se tornou excessivo e desatualizado frente à atuação regulatória da Anvisa, impedindo, em alguns casos, que a Agência pudesse aprimorar ou otimizar procedimentos e rotinas de trabalho para responder de modo mais ágil à dinâmica e às necessidades sanitárias e econômicas do País.
Principais destaques
– O decreto foi reduzido de 171 para 25 artigos. Foram evitadas repetições de artigos já previstos na própria Lei nº 6.360, de 1976, e também foram retirados todos os dispositivos que não precisam constar em decreto, tendo em vista as competências normativas da Anvisa. Com isso, também se buscou maior clareza e facilidade para compreensão da legislação sanitária.
– Para o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) as alterações não implicam ajustes nas ações de fiscalização e de licenciamento de estabelecimentos, na medida em que não ocorreram alterações no texto que exijam mudança na forma de atuação das vigilâncias sanitárias. As prerrogativas das autoridades sanitárias estão todas mantidas, assim como as exigências legais para o licenciamento de estabelecimentos e a responsabilidade de toda a cadeia de produtos pela sua qualidade e segurança.
– O novo texto exclui a obrigatoriedade geral de apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) para registro de produtos para saúde (equipamentos médicos, próteses e kits de diagnóstico). Com a revogação da obrigação geral, a Anvisa poderá ser mais seletiva quanto aos produtos em que irá exigir a CBPF, trabalhando de acordo com o risco específico de cada um deles.
– Foi prevista a possibilidade de reconhecimento da efetividade/eficácia de medicamentos fitoterápicos por meio do uso tradicional, facilitando o registro desses produtos em atendimento às políticas setoriais de saúde.
– Foi aprimorada a regra de comunicação prévia à Anvisa em caso de descontinuação na fabricação de medicamentos. O decreto passa a prever a possibilidade de se exigir a comunicação com antecedência de 12 meses em casos críticos. Com isso, aumenta-se a eficácia do gerenciamento do risco de desabastecimento do mercado, de forma a melhor atender às necessidades de tratamento da população.
Algumas dessas alterações já estão sendo regulamentadas pela Anvisa, como é o caso da comunicação prévia por interrupção de fabricação, as novas regras para registros de produtos para saúde com relação à comprovação de boas práticas e a transferência de titularidade. Outras serão oportunamente tratadas de forma a garantir a implementação dos avanços trazidos pelo novo Decreto.
Confira o decreto completo no link: http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=15/08/2013&jornal=1&pagina=18&totalArquivos=128