Boa parte das petições que atualmente dependem de avaliação da agência poderão ser feitas imediatamente
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou uma resolução que agiliza as alterações em pós-registros de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos. A norma define alterações no registro que poderão ser feitas de forma imediata e outras que dependem de análise prévia da ANVISA.
Com isso boa parte das petições que atualmente dependem de avaliação da ANVISA poderão ser feitas imediatamente, o que permite à equipe de técnicos da Agência avaliar as mudanças de maior importância sanitária.
De acordo com o diretor presidente da ANVISA, Dirceu Barbano, trata-se de uma medida que moderniza a legislação de fitoterápicos no Brasil. “Esperamos com isso focar o trabalho da ANVISA nas questões que tem impacto direto na segurança dos produtos e ao mesmo tempo dar mais agilidade ao setor de fitoterápicos brasileiros”, explica Barbano.
Entre as alterações de implementação imediata estão a exclusão de local de fabricação e fabricante de matéria-prima, redução do prazo de validade que não altere os cuidados de conservação e reativação da fabricação de um medicamento, desde que a interrupção não tenho ocorrido por requisitos técnicos.
Já as demandas que continuam exigindo avaliação prévia incluem situações como alteração do modo de uso do medicamento, inclusão de nova via de administração e alterações relevantes no processo de fabricação.
Fonte: ANVISA / Foto: ShutterStock