Na última segunda-feira (dia 20), foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução nº 1.616/2016, da Anvisa, suspendendo a comercialização dos lotes 4HC83 e 4HC73 do anticoncepcional Ciclofemme (levonorgestrel + etinilestradiol), do laboratório Mabra Farmacêutica LTDA.
A medida foi adotada após a uma análise com resultados insatisfatórios nos ensaios de descrição da amostra e aspecto, conforme o laudo de análise fiscal emitido pelo Instituto Adolfo Lutz (SP).
O Sincofarma-AL orienta aos farmacistas que, caso tenham produtos desses lotes, suspendam a venda do medicamento e entrem em contato com seus respectivos fornecedores.
Confira a Resolução na íntegra:
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.616, DE 17 DE JUNHO DE 2016
O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 151, V e VI, e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 61, de 3 de fevereiro de 2016, e a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 46, de 22 de outubro de 2015: Considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976; considerando os Laudos de Análise Fiscal n.º 623.00/2016 e 624.00/2016, emitido pelo Instituto Adolfo Lutz, que apresentaram resultados insatisfatórios nos ensaios de descrição da amostra e aspecto, para os lotes 4HC83 e 4HC73, do medicamento Ciclofemme®, drágea, RESOLVE:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão da distribuição, comércio e uso, em todo o território nacional, dos lotes nº 4HC83 e 4HC73, do produto Ciclofemme® (levonorgestrel + etinilestradiol), drágea, da empresa Mabra Farmacêutica Ltda. (CNPJ: 09.545.589/0001-88).
Art. 2º Determinar à empresa o cumprimento de todos os requisitos relativos ao recolhimento descritos na Resolução – RDC nº 55/2005.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
JOSÉ CARLOS MAGALHÃES DA SILVA MOUTINHO
Fonte: Diário Oficial da União