A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou na terça-feira (30) uma consulta pública que propõe novas regras para os fitoterápicos. A consulta ficará aberta por 60 dias e, apenas depois disso, a regra será aprovada.
A principal mudança proposta é a criação da categoria “produto tradicional fitoterápico”, que vai existir de forma paralela ao medicamento fitoterápico. Chapéu-de-couro, erva-de-bugre e macela são algumas das substâncias que entrarão na nova classificação.
A intenção da agência é flexibilizar a regra atual. Hoje, classificado como medicamento, todo fitoterápico deve apresentar estudos clínicos de segurança e eficácia.
Agora, as substâncias como produto tradicional, poderão ser liberadas pela Anvisa com base na comprovação da eficácia e da segurança pela tradicionalidade.
“Um conjunto de empresas farmacêuticas não conseguiu superar os marcos regulatórios que surgiram após a criação da Anvisa. Houve uma desconexão entre o proposto e as realidades do país”, disse Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa.
A consulta traz uma lista de produtos que podem ser usados com restrições, uma lista de produtos vedados do mercado brasileiro e novas regras para medir a qualidade dos fitoterápicos. A proposta é que os produtos sejam isentos de prescrição.
Fonte: Folha de S.Paulo